CE, ÜTS ve Cihaz Belgesi Kontrolü

Bir broşürde CE, ISO veya ÜTS yazması o belgenin elinizdeki cihaza ait olduğunu göstermez. Marka, model ve ürün numarası eşleşmelidir. Biz de doğrulamadığımız bir belgeyi onay rozeti gibi göstermiyoruz.

CE Ne Demek?

CE, ürünün kendisine uygulanan Avrupa kurallarına uygunluk işaretidir. Tek başına “bu cihaz herkeste güvenlidir” veya “kesin sonuç verir” anlamına gelmez. Kontrol ederken yalnız logoya değil, uygunluk beyanındaki marka ve modele de bakılır.

ÜTS Ne Demek?

ÜTS, Türkiye'deki ürün ve firma bilgilerinin sorgulandığı sistemdir. Kayıttaki marka, model, barkod veya UDI bilgisi cihazın üzerindeki bilgilerle eşleşmelidir. ÜTS kaydı, devletin sonuç garantisi verdiği anlamına gelmez.

ISO 13485 Ne Demek?

ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Genellikle üretici veya ilgili kuruluşa aittir. Tek başına belirli bir cihazın onaylandığını göstermez. Sertifikada hangi şirketin ve hangi faaliyetin kapsandığına bakılmalıdır.

Dioboss Belgeleri

Bu sayfa hazırlanırken Dioboss'un üretici ürün bilgilerine ulaştık. Ancak Glonova'daki cihazların kimliğiyle eşleştirilmiş CE, ÜTS ve ISO belge kopyaları site dosyalarında bulunmuyordu. Bu nedenle belgeler doğrulanmış gibi yayımlanmadı.

Belge kopyaları geldiğinde şu bilgileri kontrol edip paylaşacağız:

Üretici ve tam model adı
Cihazın seri numarası veya ürün kimliği
Belgenin kapsamı ve geçerlilik tarihi
Varsa barkod, UDI veya ÜTS kayıt bilgisi
Belgeyi düzenleyen kuruluş

Güzellik Salonlarında Kullanım Sınırı

Güzellik salonlarında kullanılan seri atışlı diyot ekipmanın yalnız epilasyon amacıyla üretilmiş olması ve 20 J/cm² enerji sınırını aşmaması gerekir. Cihazın teknik bilgileri, gerekli bildirimler ve uygulayıcı yeterliliği ayrıca kontrol edilir.

Bu cihazlarla akne, leke, damar veya cilt yenileme gibi tıbbi işlemler yapılamaz. Glonova'daki kullanım yalnız kozmetik tüy azaltma kapsamındadır.